房间隔缺损封堵器

发布时间:2012-8-24 11:32:44

 

一、 临床试验的背景:


房间隔缺损(ASD)是临床上常见的一种先天性心脏病,传统的治疗方式为外科修补术。房间隔缺损外科手术需要在开胸和体外循环下进行,手术创伤大,并发症发生率高,术后留有疤痕。近年来随着介入材料和方法学的进展,包括房间隔缺损在内的某些先天性心脏病可以通过非开胸经导管介入的手段进行治疗。由于介入疗法不需要开胸和体外循环,创伤小、安全、术后恢复快、在体表不留疤痕,其疗效在某些方面甚至优于外科手术治疗,因此介入疗法已成为房间隔缺损治疗的重要发展趋势,在国内外得到了广泛的推广应用。

二、 产品说明:


产品的结构、特点:

房间隔缺损(ASD)封堵器由高弹性镍钛合金丝编织的双面盘状结构,连接两个盘片的中央部分呈圆柱形,封堵器中缝有聚酯膜片,两端受力牵拉时呈线条状,放松后可自行恢复原状。该封堵器继承了目前临床使用的封堵器的优点:操作简便、易定位、可反复释放回收、阻流性强、生物相容性好。

图1  房间隔缺损(ASD)封堵器结构示意图

 

 产品的特点:


由于封堵器由超弹性镍钛合金丝编织而成,受力牵拉后呈伸展的线条状,外力去除后自动恢复定型的形状。此种性能保证了封堵器到位后能牢固的固定在房间隔缺损的部位。牵拉后形成线条状的性能可使封堵器在较细小的输送鞘管内送入心脏缺损的部位,因此可用于血管较细的婴幼儿,并能避免因输送鞘过粗引起的血管损伤。封堵器的双盘状设计,保证了封堵器植入房间隔缺损部位后牢固的夹在房间隔缺损的两侧,避免发生移位和脱落。封堵器中的聚酯膜起到阻挡血流通过的作用,封堵器植入后完全闭合缺损,达到治愈房间隔缺损的目的。

 产品规格(mm):
                                       表       房间隔缺损封堵器产品规格

型号规格
左侧盘直径D2
右侧盘直径D1
腰部直径d
封堵器高度L
YTFD/A—06
18.0±1.0
16.0±0.5
6.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—07
18.0±1.0
16.0±0.5
7.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—08
22.0±1.0
18.0±0.5
8.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—09
22.0±1.0
18.0±0.5
9.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—10
24.0±1.0
20.0±0.5
10.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—11
25.0±1.0
21.0±0.5
11.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—12
26.0±1.0
22.0±0.5
12.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—13
27.0±1.0
23.0±0.5
13.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—14
28.0±1.0
24.0±0.5
14.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—15
29.0±1.0
25.0±0.5
15.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—16
30.0±1.0
26.0±0.5
16.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—17
31.0±1.0
27.0±0.5
17.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—18
32.0±1.0
28.0±0.5
18.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—19
33.0±1.0
29.0±0.5
19.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—20
34.0±1.0
30.0±0.5
20.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—22
36.0±1.0
32.0±0.5
22.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—24
38.0±1.0
34.0±0.5
24.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—26
40.0±1.0
36.0±0.5
26.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—28
42.0±1.0
38.0±0.5
28.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—30
45.0±1.0
40.0±0.5
30.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—32
48.0±1.0
42.0±0.5
32.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—34
50.0±1.0
44.0±0.5
34.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—36
52.0±1.0
46.0±0.5
36.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—38
54.0±1.0
48.0±0.5
38.0±0.5
5.0±1.0
YTFD/A—40
56.0±1.0
50.0±0.5
40.0±0.5
5.0±1.0