医械新规再修订贴近执法实际

发布时间:2010-9-28 17:13:33


近日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》再次向社会公开征求意见,引起了广泛关注。实际上,《医疗器械监督管理条例》的修订工作早于2006年6月就已启动;2007年9月21日曾公开向社会征求修订意见;2008年12月19日,又公布了《医疗器械监督管理条例(修订草案送审稿)》,再次向各界征求意见。从2006年启动修订工作至今已有4个年头,仅征求社会各界建议就有3次,足见我国对《医疗器械监督管理条例》的重视。
通读最新版本的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下简称“修订草案”)发现,其较2000年发布的《医疗器械监督管理条例》更加贴近器械监管实际。
  
新条款填补多项空白  
笔者认为,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》最为可圈可点之处是填补了2000年版条例中的许多空白,必将为保证医疗器械安全有效起到巨大的作用。
在规范医疗器械说明书上,修订草案设立了以下规定:医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。更为可贵的是,修订草案对说明书不合标准的情况设立了罚则。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》虽然规定说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,但并未详细规定必须包含的内容,而且未设立罚则,这也使得流通渠道未标识中文的进口医疗器械数量较多。
修订草案规定,医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时,应当查验供货者的经营资质和所购医械的合格证明文件,必须建立并执行进货检查验收制度,并做好进货记录,明确了购销记录所包括的项目。而目前,很多单位在购进医疗器械时并不履行检查验收的职责。对于这种状况,药监部门无法律依据对其进行查处,由于检查验收的缺失,导致不少无证或假劣医疗器械被销售并使用。
修订草案规定了医疗器械使用制度(第41条):医疗器械使用单位对在用医疗器械必须进行检查、检测、校准、保养、维护,并予以记录,如发现存在安全隐患,必须停止使用。这一条款的设立可以改变使用单位对新进器械不校准、不检测的现状。
《医疗器械监督管理条例(修订草案)》第43条对医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械进行了规范。目前,转让医疗器械的情形非常常见,但由于缺乏法律规定的约束,很多无产品注册证甚至带“病”工作的医疗器械通过转让渠道堂而皇之地进入医疗机构,对用械安全造成隐患。
修订草案对医疗器械广告进行详细规定,要求对发布严重违法广告的可予以停止销售产品。此条的设立为药监部门在医疗器械广告监管中占据了主动,可以采取有效措施保证医疗器械广告秩序。
  
实行医械召回制  
修订草案规定,从事医疗器械批发业务及零售第三类医疗器械的经营企业,应当建立并执行销售记录制度,如实记录医疗器械批发和第三类医疗器械零售的情况,并规定了销售记录的内容及保存期限。这一条款的设立,为医疗器械的可追溯性打下了基础。
现行法规并未对医疗器械可追溯性提出要求,只在2003年3月18日国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》(国药监市[2003]118号)有所提及。但是,《通知》只是一个规范性文件,没有法律的效力。上述条款的设立将从根本上改变可追溯性的执行力。
此外,修订草案第53条规定,国家建立医疗器械产品召回制度,召回缺陷医疗器械。这一制度有利于保证在发现医疗器械隐患时及时召回缺陷器械,尽早消灭安全隐患。

其他亮点  
首先,加大了处罚力度。修订草案设立的罚则较之现行《医疗器械监督管理条例》处罚力度大,如未经许可从事医疗器械生产活动或经营二类、三类医疗器械的,“货值金额不足1万元的,可处5万元以下的罚款,货值在1万以上的处5倍以上10倍以下罚款”等。加大处罚力度可以对不法分子增强威慑力。
其次,规定了免责条款。现行的医疗器械相关法律、法规未设立免责条款,有可能发生过罚不相当的情形。修订草案第75条免责条款的设立,充分体现了以人为本的精神和过罚相当的原则。
第三,明确了相应概念。明确了“医疗器械使用单位”的定义,使用单位包括取得《医疗器械执业许可证》的医疗机构以及依法不需取得许可证的计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗机构美容机构等。这一定义将以前无法监管而又使用医疗器械的单位纳入了管理范畴。
第四,下放审批权限。现行的法规规定,二、三类《医疗器械经营企业许可证》的审批权在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,而修订草案第36条规定,从事二、三类医疗器械的经营活动,经所在地市级局审查批准。这样的规定使审批与监管更加紧密地结合起来,更有利于器械监管。
第五,权力运行更加透明开放。修订草案第67条规定,国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等的意见。本条针对部门权限运行进行规范,能够保证权力运行公开、公正和透明。
  
有待改进之处  
当然,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》仍有几点值得商榷:
修订草案规定,国家对第一类医疗器械实行备案管理(第10条)。备案不是审批,没有太大的强制力。笔者认为,一类医疗器械虽然较为安全,但其毕竟是按医疗器械进行管理的,其执行标准、产品说明书、适应范围等内容都需得到监督部门的审批确认,如仅对产品进行备案,则会产生一些隐患,甚至会导致一类医疗器械品种的混乱,出现“高类就低类”(如二类医疗器械按一类医疗器械备案)等情形的发生。此外,还会导致一类医疗器械产品说明书特别是适用范围的混乱。因此,笔者建议,对一类医疗器械仍按现行模式管理,并凭《医疗器械产品注册证书》生产、销售。
修订草案第28条第二款规定了医疗器械产品说明书或标签中应标明的10项内容。标签是贴在器械上的,易查且不易遗失;说明书则不然,容易遗失且并不专门针对某台机器,有可能是几个型号产品共用一个说明书。因此,标签中至少应有通用名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号、注册证号、生产日期等内容,这些内容必须写入标签,方利于监督。
修订草案第38条规定,“医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械,应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。”笔者建议将该条内容表述为,“医疗器械经营企业、使用者应当从具有医疗器械经营资质的单位购进医疗器械,并查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。”
目前的器械转让模式多是通过器械经营者,先由器械经营者销售新器械给医疗机构,并折价收购其替换下来的旧的同种医疗器械,然后经营者再将收购的旧器械销售给其他医疗机构。草案在这一方面并未有相应规定,建议增加相应条款。
修订草案第69条规定,“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以下罚款……”笔者认为,这样规定使得自由裁量权过大,货值金额不足1万元的处罚可从0元至5万元,建议缩小自由裁量权限,减少弹性。
修订草案第69条第一款第(一)项规定,“生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的”,第72条第一款第(四)项规定,“经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械,或者过期、失效、淘汰的医疗器械的”,两情形中,“经营未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械”和“经营未依法注册”情形略显重复,同一情形在两个罚则中出现,而且处罚幅度不同,建议修改。
此外,第69条第一款第(四)项有“超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械”的表述,其中“超出经营范围”的情形表述不明确。《医疗器械经营企业许可证管理办法》对“超出经营范围”规定了两种情形,其一为“扩大经营范围”,指的是销售了超出经营权类别的医疗器械;其二指销售的医疗器械种类不是许可证上所允许的范围。“扩大经营范围”和“超越经营范围”的处罚规定不同,前者除责令改正外,还须处以罚款;而后者必须先责令限期改正,逾期不改才能处以罚款。因此,笔者建议修订草案相关内容,使其与相关法规用语保持一致。